117

بررسی ایمنی استاپلرها توسط سازمان غذا و داروی آمریکا

2020-Fda.Gov

بررسی ایمنی استاپلرها توسط سازمان غذا و داروی آمریکا

طی ماه های گذشته، سازمان غذاوداروی آمریکا (FDA) نامه‌ای را به پزشکان ارسال نمود که در آن از افزایش عوارض جانبی ناشی از استفاده ازاستاپلرهای جراحی (surgical stapler) برای استفاده‌های داخلی ابراز نگرانی کرد، و توصیه‌هایی را برای ارائه‌دهندگان، به منظور ارتقا استفاده ایمن ارائه داد.

پنجشنبه 31 تیر 1400 ساعت 14:10
Fda.Gov

طی ماه های گذشته، سازمان غذاوداروی آمریکا (FDA) نامه‌ای را به پزشکان ارسال نمود که در آن از افزایش عوارض جانبی ناشی از استفاده ازاستاپلرهای جراحی (surgical stapler) برای استفاده‌های داخلی ابراز نگرانی کرد، و توصیه‌هایی را برای ارائه‌دهندگان، به منظور ارتقا استفاده ایمن ارائه داد. این آژانس تحلیلی از نزدیک به 110،000 حادثه مرتبط با استاپلررا از سال 2011 منتشر نموده که به کشته شدن 412 تن، و صدمات جدی به 11,181 تَن و نقص در عملکرد در 98,404 تَن انجامیده است. برخی از مشکلات رایج در این گزارش‌ها نیز عبارتند از:


• عدم عملکرد سریع
• عدم تشکیل استاپل
• دشواری در باز یا بسته نمودن آن

در ماه آوریل، FDA پیش‌نویس راهنما را به تولیدکنندگان استاپل و استاپلرهای جراحی پیرامون اطلاعاتی که باید در برچسب‌گذاری محصولات درج نمایند، صادر نمود، مانند روش‌هایی برای تعیین مناسب بودن یک بافت برای دوخت زدن. در ماه می، این آژانس جلسۀ علنی با کمیتۀ مشاوره تجهیزات پزشکی و جراحی پلاستیک را برگزار نمود تا پیرامون دسته بندی مجدد استاپلرهای جراحی برای مصارف داخلی از دستگاه‌های کلاس I به کلاس II تصمیم گیری گردد. سرانجام تصمیم به طبقه‌بندی مجدد گرفته شد که به FDA اجازه داد تا با کنترل‌های ویژه به کاهش خطرات شناخته‌شده توسط دستگاه کمک نماید.
در عین حال، در ماه آوریل، کمپانی اتیکون(Ethicon) به دلیل کارکرد نادرست و عدم دوخت زدن کامل، تعدادی از استاپلرهای مدور را از بازارجمع آوری نمود و در ماه می، کمپانی مدترونیک(Medtronic) برخی از استاپلرهای Covidien Endo GIA خود را به دلیل نداشتن برخی اجزای احتمالی از بازار فراخواند. در ماه اکتبر، اتیکون به خاطر عدم توانایی در دوخت زدن کامل، استاپلرهای Echelon Flex Endopath خود را فراخواند. این موارد نمونه هایی از تناقض‌ها و کشمکش‌هایی است که شرکت‌های تولید کنندۀ استاپلر طی سال ۲۰۱۹ با آن درگیر بودند .جالب است بدانید که همچنین در ماه اکتبر، موسسه ECRI در فهرستی از خطرناک‌ترین فن آوری‌های سال 2020، استاپلر را در رتبه نخست قرار داد، این درحالیست که در سال 2010 استاپلر در رتبه هشتم این فهرست بود.


یکی از جراحان بیمارستان کودکانی در شهر سن‌دیگو پیرامون تاریخچۀ استاپلرهای جراحی معتقداست

«این نگرانی منطقی است. بنا به گفته‌ها، ما در جراحی‌ها، خطاهای استاپلر ، مانند تراوش آناستوماتیک روده را می‌بینیم، و گاهی‌اوقات آن را خطای فنی محسوب می‌کنیم، اما در برخی مواقع اشکال از خود دستگاه است. اما برخی جراحان این مطالب را حاصل یک کلاغ و چهل کلاغ کردن می‌دانند. »


معاون رئیس بخش جراحی در Valleylines Health در فینیکس آریزونا نیز معتقد است :


«تصور می کنم که پیرامون استاپلرها بیش از حد بد گویی صورت گرفته است، استاپلرهای زیادی وجود دارد، اما در مقایسه با تعدادی که از آنها به فروش رفته است، تعداد شکایات زیادی نمی‌بینیم.»


رئیس انجمن جراحان دستگاه گوارش و آندوسکوپی آمریکا، در جلسه FDA بر طبقه‌بندی مجدد استاپلرها تاکید نمود :

«استاپلرهای جراحی یک وسیله کلاس I را بر اساس الگوهای اولیه در نظر گرفته بودند اما همگام با پیشرفت طراحی تغییر نکردند.»

وی خاطرنشان کرد که استاپلرها دستگاه کلاس II هستند.

«ما خواستار این بودیم تا اطمینان حاصل نماییم که مقررات و برچسب‌گذاری ها مناسب هستند و در عمل نیازهای جراحان را برآورده می‌کنند. برخی از برچسب‌گذاری‌ها پیشنهادی غیرعملی بودند و مطابق با مراقبت‌های جراحی فعلی نیست.اگر از استاپلرها در زمان درست استفاده نمایید، عملکرد و کارایی‌شان بسیار مناسب است. افراد تازه کار نیاز به آموزش در زمینۀ استفاده از این وسیله خواهند داشت، همانگونه که برای استفاده از هر وسیلۀ جراحی نیاز به آموزش وجود دارد.»

مدیر بررسی حوادث و پزشکی‌قانونی (ECRI) ، اخیرا پیرامون جلوگیری از استفاده نادرست استاپلرهایی که توسط این سازمان حمایت می‌شود، گفت که ECRI در مورد حدود سه الی پنج حادثه در هر سال که مربوط به استاپلرها بوده است، تحقیقاتی را انجام داده است.
از سال 2009 تا 2019 ، گروه وی شش مورد را که منجر به مصدومیت منجربه مرگ بود، 15 مورد که منجر به جراحات غیرکشنده شده بود و 5 مورد بدون مصدومیت را تحت بررسی قرار داد.
وی گفت: «در بیشتر موارد، آزمایش ما عملکرد طبیعی استاپلر بر روی بافت جانشین را نشان می‌داد. بنابراین تصور ما این است که عوامل موثر احتمالی زیادی وجود دارد.

این عوامل شامل موارد زیر است:
• گیرکردن استاپلرروی ابزار دیگر
• انتخاب بافت ضخیم یا اندازه نادرست دوخت توسط جراح
• استفاده از رگ اشتباه
• بیماری بافتی یا نکروز که می‌تواند سبب بازشدن دوخت خط اصلی و یا بافت برای بیرون کشیدن استاپل گردد.


وی با اشاره به اینکه ، طی یک دهه گذشته ، ECRI چهل و دو هشدار در مورد استاپلرها، با مضامین مشترک از جمله تشکیل استاپل اصلی ناقص یا ضعیف، بسته ماندن گیره‌های دستگاه پس از شروع به کار و سایر مشکلات سخت‌افزاری در مورد دستگاه‌ها صادر کرده است.
اما موسسۀ ECRI، جهت جلوگیری از استفاده نادرست از استاپلر پیشنهادات زیر را ارائه نمود:


• در حین عمل جراحی، وسایل موردنیاز باید در دسترس جراح باشد و در صورت انتخاب یک مدل جدید از تجهیزات جراحی، اطمینان پیدا نمایید که آیا جراحان و یا کارکنان OR به آموزش مناسب نیاز دارند.
• در صورت تصمیم بر استفاده از تجهیزات جراحی جدید، برای کلیه اعضای گروه جراحی آموزش و تمرین با دستگاه ترتیب داده شود. آموزش باید توسط سازنده یا کاربر ارشد در موسسه انجام شود و پیش از استفاده از دستگاه برای اولین بار باید این آموزش برنامه‌ریزی شود. در این جلسۀ آموزش مشخصات مربوط به نصب، توالی شلیک، دفع و واکنش حادثه مطرح گردد . کاربران باید دستورالعمل دستگاه را برای استفاده (IFU) مطالعه نموده و از آن پیروی کنند. درک IFU به علاوۀ آموزش سبب افزایش سهولت و آشنایی در استفاده از دستگاه‌ها و کاهش عوارض جانبی می‌شود.
• پیش از عمل، جراحان و کارکنان جراحی باید طیف مناسبی از اندازه کارتریج استاپلر را در دسترس داشته باشند. دارای استاپلرهای اضافی و سایر راه‌های دوختن مانند بخیه‌های دستی باشند؛ و برای جلوگیری از آسیب قبل از استفاده بازبینی شود.
• در حین عمل جراحی، اگر جراح حتی به صورت عینی دستگاه را تایید ننماید ، استفاده از استاپلر ممنوع است. پیش از استفاده و دوخت استاپل متناسب با بافت در دسترس باشد. اگر صداهای غیرمعمول یا مشکل در فشار دادن دسته استاپلر وجود دارد، با احتیاط ادامه دهید یا از روش دوخت دیگری استفاده کنید. علاوه بر این، محل اتصال را برای بسته شدن ایمن و هموستاز بررسی کنید.
• اگر یک استاپلر را معیوب تشخیص داده‌اید و درصورتیکه هیچ گونه جراحت وآسیب‌دیدگی در بیمار مشاهده نگردید، دستگاه و بسته‌بندی آن را برای تجزیه و تحلیل و اعتبارسنجی احتمالی به جعبۀ خود بازگردانید. در مواردی که به دلیل نقص استاپلر جراحتی به وجود آمده باشد، استاپلر، بسته‌بندی آن و کلیه کارتریج‌های مورد استفاده (به ترتیب برچسب‌ گذاری‌شده) و هر نوع استاپلر معیوب یا ناقصی را برای بررسی شخص ثالث احتمالی حفظ کنید و با ECRI تماس بگیرید.
جراحان باید از چگونگی فرآیند استفاده از تمام دستگاه‌های استاپلر وروشهای عیب‌یابی آن آگاهی داشته و پیش از عمل جراحی با آن تمرین نمایند. استفاده از آنها بسیار ساده است. آنها چیزی بیشتر از یک دستگاه منگنه کاغذ هستند، اما اَبَرپیچیده هم نیستند.

تعداد بازدید : 114

ثبت نظر

ارسال