مقایسه اثربخشی و ایمنی دو داروی زیست‌همسان

نتایج بررسی‌های اخیر نشان‌می‌دهد که بیماران روماتیسمی، اثربخشی و ایمنی بالینی قابل‌مقایسه‌ای را پس‌از تغییر داروی ‌Infliximab) Remicade) بهInflectra تجربه ‌می‌کنند.

این بررسی از مصرف Inflectra، اولین آنتی‌بادی مونوکلونال زیست‌همسان(Biosimilar) تأییدشده در اتحادیه‌ی اروپا به‌عنوان یک گزینه‌ی ‌درمانی برای افراد مبتلا به بیماری‌های التهابی مانند ‌آرتریت‌روماتوئید‌(RA) ‌که درحال‌حاضر تحت‌درمان مداوم (Stable) با Infliximab قرار‌دارند، حمایت‌ می‌کند.

این داده‌ها که در کنگره‌ی سالانه‌ی مقابــله با روماتیـسم اروپا (2015 EULAR) ارائه‌شد، نتایج ۳۹بیمار را پس‌از حدود ۴سال درمان با Remicade  با نتایج حدود ۱۱ماه درمان همان بیماران پس‌از تغییر دارو به Inflectra مقایسه ‌کرده‌است.نشانه‌های بیماران و فعالیت بیماری قبل و بعد‌از تغییر بین دو درمان مشابه بوده و هیچ هشدار ایمنی فوری مشاهده‌نشد.

بیماران مبتلا به انواع روماتیسم که به‌طور مداوم با Remicade درمان می‌شوند، پس‌از تغییر درمان به زیست‌همسان ‌infliximab بی‌اثربودن دارو یا عوارض‌جانبی غیرمترقبه‌ای را تجربه نمی‌کنند. بررسی‌ها دراین موضوع اطمینان بیشتری را نسبت به زیست‌همسان‌ها فراهم می‌کنند و به پزشکان فرصت می‌دهد تا هزینه‌های مراقبت‌درمانی را کاهش‌داده و برای بیمارانی که به آن نیاز دارند، دسترسی بیشتری به داروهای بیولوژیک را فراهم نمایند.

به‌علاوه نتایج یک ارزیابی جمعی‌(meta-analysis) روی ۱۴مورد آزمایش تصادفی درمورد ۱۴۵۴ بیمار حاکی‌از آن بود که این ارزیابی، ‌ایمنی Inflectra را توسط کارآزمایی‌های بالینی در RA و AS با داده‌های ایمنی‌گذشته، با کارآزمایی‌های بالینی Remicade مقایسه‌کرده بود. این نتایج آشکار ساختند که هیچ اختلاف قابل ملاحظه‌ای‌در ایمنی (عفونت‌ها، عفونت‌های خطیر، بدخیمی‌ها/لنفوم، واکنش‌های مربوط به تزریق) بین‌بیماران درمان‌شده با Inflectra و Remicade وجود ندارد.

این بررسی اطمینان می‌دهد که تغییر دارو به Inflectra، یک درمان جایگزین‌(Alternative) مؤثر، به‌جای درمان نگهدارنده‌ی فعلی بیمار با Remicade است.

طی برآوردی که انجام‌شد؛ در اروپا به‌خاطر هزینه‌ها‌ی بالای درمان، ۴۰درصد از بیمارانRA دسترسی بسیار محدودی به مواد بیولوژیک دارند که باتنوع بسیار در سطح اروپا دردسترس بیماران قرار‌دارد. صرفه‌جویی بالقوه‌ی هزینه‌ی زیست‌همسان‌ها برای سیستم‌های بهداشت و درمان می‌تواند دسترسی بیماران به این داروهای دگرگون‌کننده‌ی زندگی را بهبود دهد. در پژوهشی دیگر که نگاهی به صرفه‌جوئی تخمینی مورد انتظار از تغییر داروی بیماران RA از Remicade به زیست‌همسان آن (Inflectra) در شش‌کشور در اروپای مرکزی و شرقی داشته، نشان‌داد که‌ ۱۲۰۰تا ۱۸۰۰ بیمار RA توانستند طی یک دوره‌ی سه‌ساله با صرفه‌جوئی بین ۱۵/۳تا ‌۲۰میلیون یورو که به‌خاطر درمان با Infliximab بیشتر هزینه می‌شده است، درمان شوند.

هرچه افراد مبتلا به بیماری‌های مزمن مانندRA بیشتر شوند، فشار بر اقتصاد بهداشت و درمان نیز افزایش می‌یابد. شرکت داروسازی Hospira متعهد شده‌است که به‌جای داروهای مرسوم، تولید داروهای زیست‌همسانی با کیفیت بالا و هزینه‌ی کمتر را جهت افزایش دسترسی بیماران به داروهای بیولوژیک، توسعه‌دهد.

Inflectra در سپتامبر2013 مجوز خود را از کمیسیون اروپا (EC) برای تمامی اندیکاسیون‌های تأییدشده‌ی ‌Infliximab) Remicade) که از ۱۹۹۹ در اروپا مجاز شده‌بود و تجارت اروپا روی آن در‌سال ‌2013 برابر ۲میلیارد یورو بوده، دریافت‌کرده است. Inflectra که اکنون در ۲۶‌کشور اروپایی در دسترس است، در ابتدای سال جاری (۲۰۱۵) به‌دنبال انقضای پروانه‌ی Remicade در ‌۱۳ بازار جدید رونمایی‌شد. Inflectra همچنین در کانادا نیز در دسترس است و اخیراً توسط مراجع تأیید دارویی ANVISA در برزیل نیز تأیید‌ گردیده و به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نیز جهت تأیید ارائه شده‌است.