شماره ۱۲۲۵

تاییدیه سازمان غذا و دارو : راوولیزوماب برای درمان هموگلوبینوری حمله‌ای شبانه

تاییدیه سازمان غذا و دارو : راوولیزوماب برای درمان هموگلوبینوری حمله‌ای شبانه

سازمان غذا‌و‌داروی‌آمریکا(FDA) تزریق راوولیزوماب (Ultomiris) را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا‌به هموگلوبینوری حمله‌ای شبانه (PNH) تأیید نموده‌است.

دوشنبه 29 بهمن 1397 ساعت 15:26

«تایید Ultomiris روش درمان بیماران دچار PNH را تغییرمی‌‌‌دهد. پیش‌از‌این تاییدیه، تنها درمان تأییدشده برای PNH به درمان هر‌۲هفته یک‌بار نیاز داشت که ممکن‌بود برای بیماران و خانواده‌های آنان مشکل‌ساز باشد. Ultomiris از فرمول جدیدی استفاده‌می‌‌‌کند، به‌طوری که بیماران فقط نیاز به درمان هر۸هفته یک‌بار دارند، بدون‌اینکه کارآیی آن کم شود». بیماری‌‌PNH، نوعی اختلال‌نادر است که در‌آن، بیماران پروتئینی خاص را ندارند که از نابودی سلول‌‌‌های قرمزخون در سیستم ایمنی‌بدن محافظت‌می‌نماید. حملات این بیماری توسط استرس‌های واردشده به بدن مانند عفونت یا فشارهای‌جسمی شدید آغاز می‌‌‌گردد و نشانه‌های آن عبارتند‌از: کم‌خونی شدید، خستگی عمیق، تنگی‌نفس، حملات متناوب دفع ادرار‌تیره، بیماری‌کلیوی یا درد‌ مکرر.

تاییدیة FDA برای راوولیزوماب براساس نتایج دوکارآزمایی بالینی است. در‌مورد اول، ۲۴۶‌بیمار PNH درمان‌نشده تحت‌درمان با راوولیزوماب یا اکولیزوماب‌(درمان استاندارد فعلی) قرار‌گرفتند؛ راوولیزوماب هم‌سطح بود و ارجحیتی نداشت، هیچ بیماری نیاز به انتقال‌خون پیدا‌نکرد و تمام بیماران بروز مشابهی از همولیز داشتند. در کارآزمایی‌دوم، ۱۹۵بیمار که پس‌از دریافت اکولیزوماب به‌مدت ۶ماه PNH پایداربالینی داشتند، به‌طور تصادفی راوولیزوماب دریافت نموده و یا اکولیزوماب را ادامه‌دادند که به‌طور مجدد راوولیزوماب هم‌سطح (Noninferior) بود.

شایع‌ترین عوارض‌جانبی ناشی‌از درمان با راوولیزوماب، سردرد و عفونت دستگاه‌تنفسی بودند. در هنگام تجویز راوولیزوماب برای بیماران دچار هرنوع عفونت، باید احتیاط‌نمود.

تعداد بازدید : 99

ثبت نظر

ارسال