شماره ۱۱۵۹

داروهای تازه تأییدشده توسطFDA

پزشکی امروز

داروهای تازه تأییدشده توسطFDA

یکشنبه 14 مرداد 1397
پزشکی امروز

• درمان جدید آنژیوادم ارثی:

داروی جدیدی برای درمان  بیماری آنژیوادم ارثی (HAE:Hereditary Angio Edema)، (بیماری نادری که تنها ۶۰۰۰ ‌تا ۱۰۰۰۰ ‌تَن را در آمریکا تحت‌تأثیر قرار‌داده)، به‌تازگی با نام تجاری هیگاردا (Haegarda) توسطFDA مورد تأیید قرار‌گرفته است. این دارو یک مهارکننده‌C1 استراز است. بیماران با بیماری‌HAE، مقادیر ناکافی یا شکل‌های ناکارآمدی از پروتئین پلاسمایی مهارکننده‌C1 استراز را دارند که قسمتی از سیستم کمپلمان بدن بوده و نقش مهمی در تنظیم التهاب و انعقاد ایفا‌می‌کند.

بدون مقادیر کافی از این پروتئین پلاسمایی، نفوذ مویرگی افزایش‌می‌یابد که موجب تورم شدید درصورت، دست‌ها، پاها، مجاری گوارشی و راه‌های هوایی می‌شود. تورم در ناحیه راه‌های هوایی می‌تواند منجر به خفگی و مرگ گردد. حملات تورم می‌تواند خود‌به‌خود یا با استرس، جراحی یا عفونت اتفاق بیافتد. هیگاردا جایگزین مهارکننده‌C1  استراز ناکارآمد فرد‌بیمار می‌شود.

این دارو یک عصاره مشتق‌شده از پلاسمای انسانی پالایش‌شده، پاستوریزه شده و خشک‌شده به روش انجماد سریع و سخت (Lyophilization) می‌باشد که از مقادیر زیادی از پلاسمای اهداشده انسانی در آمریکا تهیه شده‌است. مشخص شده‌است که این دارو بیشتر از حملات‌HAE در نوجوانان و بزرگسالان پیشگیری ‌می‌کند تا بیماری را درمان‌نماید. این دارو به‌صورت زیرجلدی تزریق‌می‌شود. بیماران یا والدین کودکان بیمار که به‌درستی آموزش دیده باشند، می‌توانند دارو را در منزل خودشان تزریق‌کنند و نیاز به کمک افراد حرفه‌ای نیست. تأثیر هیگاردا در یک آزمایش بین‌المللی مرحله سوم با ۹۰بیمار نشان‌داده‌شدکه به‌صورت تصادفی در یکی‌از ۴ گروه زیر قرار‌داده شده بودند:

گروه اول: برای مدت ۱۶‌هفته ۴۰‌واحد برای هرکیلوگرم وزن بدن ۲‌بار در هفته دارو گرفتند و به‌دنبال آن به‌مدت ۱۶هفته دارونما دریافت‌کردند.

گروه دوم: برای مدت ۱۶‌هفته ابتدا دارونما دریافت‌نموده و به‌دنبال آن به‌مدت ۱۶‌هفته ۴۰ ‌واحد برای هرکیلوگرم وزن بدن ۲‌بار در هفته دارو دریافت‌کردند.

گروه سوم: مانند گروه اول بودند با این تفاوت که به‌جای ۴۰ ‌واحد، ۶۰ ‌واحد  برای هر کیلوگرم از وزن بدنشان دارو دریافت‌کردند.

گروه چهارم: مانند گروه دوم بودند با‌این‌تفاوت که به‌جای ۴۰واحد،۶۰ ‌واحد برای هرکیلوگرم وزن بدن دارو‌گرفتند.

بیمارانی‌که ۴۰واحد بر‌کیلوگرم دارو دریافت‌کرده بودند، به‌طور‌متوسط ۲/۴ حمله کمتر در ۱‌ماه نسبت‌به بیمارانی داشتند‌که تنها دارونما دریافت‌کرده بودند.

در‌میان بیمارانی‌که ۶۰‌واحد برای هرکیلوگرم وزن بدن دارو دریافت‌کرده بودند، میزان تفاوت با دریافت‌کنندگان دارونما ۳/۵‌حمله کمتر در‌طول ۱‌ماه بود. به‌طور‌کلی ۳۸درصد از بیمارانی‌که ۴۰‌واحد برای هرکیلوگرم وزن بدن دارو گرفته‌بودند، حتی یک حمله نیز در‌طول مدت بررسی نداشتند که این میزان در دریافت‌کنندگان دارونما ۹درصد بود.

درمیان گروهی‌از بیماران که ۶۰‌واحد برای هرکیلوگرم وزن بدن دارو گرفته بودند ۴۰درصد‌از بیماران حتی یک حمله نیز نداشتند که این مقدار در‌گروه مقایسه که دارونما گرفته‌بودند، صفر بود.

شایعترین عوارض‌جانبی در مصرف دارو در بیماران؛ واکنش‌های محل تزریق، واکنش حساسیت بیش‌ازحد (Hypersensitivity Reactions)، التهاب‌بینی و حلق و سرگیجه بود.

• فلوروکینولون دیگری تأیید شد:

FDA یک آنتی‌بیوتیک فلوروکینولون جدید را تأیید‌کرده است که نشان‌داده برای بزرگسالان با عفونت‌های باکتریایی حاد پوستی و ساختار پوستی (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections) یا ABSSSI که با باکتری‌های مشخص گرم منفی یا گرم مثبت شامل استافیلوکوکوس اورئوس مقاوم به متی‌سیلین وسودومونا آئروژینوزا به‌وجود‌می‌آیند، مؤثر بوده‌است.

تأیید دلافلوکساسین(Delafloxacin)، با نام تجاری بکسدلا(Baxdela)‌، براساس ۳ آزمایش ۲‌مرحله‌ای صورت‌گرفته است که در آمریکا، اروپای‌شرقی، آمریکای‌جنوبی و آسیا انجام‌ داده‌شد. آزمایش‌ها شامل ۱۰۴۲‌بیمار با ABSSSI بود که حدود نیمی‌از‌آنها دلافلوکساسین و نیمی دیگر وانکومایسین به‌همراه آزترونام (Aztreonam) دریافت‌کردند. در‌ هر‌دوآزمایش، طول دوره درمان ۵‌ تا‌۱۴ ‌روز بود.

بر‌اساس برآورد اولیه، کاهش ۲۰درصد یا بیشتر در اریتمای بیماران‌ABSSSI که دلافلوکساسین دریافت کرده بودند، در‌طول ۴۸‌تا۷۲‌ساعت بعد‌از شروع درمان دیده‌شد که نشان‌دهنده پایین‌تر نبودن درمان تک‌دارویی با دلافلوکساسین نسبت‌به رژیم وانکومایسین به‌همراه آزترونام بود. دلافلوکساسین می‌تواند به‌طریقه خوراکی یا داخل وریدی به‌کار برده‌شود.

روی برچسب دارو نشانه‌ای برای پزشکان و مصرف‌کنندگان دارو وجود دارد که در‌مورد ارتباط بین مصرف فلوروکینولون‌ها و التهاب‌تاندون (Tendinitis)، پارگی‌تاندون‌، نوروپاتی محیطی و اثرات دارو روی سیستم‌عصبی‌مرکزی هشدار‌می‌دهد. فلوروکینولون همچنین ممکن‌است ضعف عضلانی را در بیماران با میاستنی گراویس تشدید‌کند.

متداول‌ترین عوارض‌جانبی در هنگام مصرف دلافلوکساسین تهوع، اسهال، سردرد، استفراغ و افزایش ترانس آمینازها بوده‌است.

لازم است که سازنده این دارو، شرکت ملینتا (Melinta) در نیوهون (New Haven) ایالت‌کانکتیکات (Connecticut) آمریکا، تحقیقات نظارتی را برای ۵سال هدایت‌کند تا تعیین‌‌نماید که آیا مقاومت به دلافلوکساسین به وجود آمده‌است یا خیر.

• داروی جدید با قابلیت رهش د‌رازمدت برای درمان ‌ADHD:

داروی ترکیبی آمفتامین ـ ‌دکستروآمفتامین با قابلیت رهش درازمدت دیگری برای درمان‌ADHD (اختلال بیش‌فعالی و کمبود توجه) تأیید‌ شده‌است. این دارو با نام تجاری مایدیاس (Mydayis) برای نوجوانان و بزرگسالان وارد بازار شده‌است و کودکان ۱۲‌سال یا کوچک‌تر نباید از‌این دارو استفاده نمایند.

مانند داروی‌Adderall XR (داروی دیگر درمان ADHD) مایدیاس نیز یک محرک عصبی مرکزی است و شامل مخلوطی از املاح یک آمفتامین واحد می‌باشد. هر‌دو این داروها ترکیب ۴ ملح دکستروآمفتامین سولفات، دکستروآمفتامین ساکارتات، آمفتامین‌سولفات و آمفتامین‌آسپارات مونوهیدرات هستند. هر‌دو همچنین می‌توانند ۱‌بار در روز مصرف‌گردند و توسط شرکت شایر (Shire) ساخته شده‌اند. (Adderall XR از‌سال‌۲۰۰۹ به شکل ژنریک وارد بازار شده‌است).

تفاوت در هر‌کدام از‌این داروها در دانه‌های آزادکننده آنها است. Adderall XR شامل ۲‌نوع دانه است که در دومرحله  آمفتامین را آزاد‌ کرده و زمان رسیدن به حداکثر غلظت دارو در پلاسمای خون را به ۷‌ساعت می‌رسانند. مایدیاس ۳‌نوع دانه دارد که ۱‌نوع آمفتامین را فوراً آزاد‌ نموده و ۲‌نوع دیگر آمفتامین را در زمان‌های متفاوت و با تأخیر آزادمی‌کنند. حداکثر غلظت پلاسمایی دارو در‌عرض ۷‌تا۱۰ساعت در کودکان و در‌حدود ۸‌ساعت در بزرگسالان ایجاد‌می‌شود.

براساس فرم نمره‌بندی ADHD-Rating Scale ویرایش چهارم، در مرحله سوم آزمایش‌ها در بزرگسالان و نوجوانان، تمام گروه‌های درمانی بهبود مشخصی بعد‌از ۴‌هفته درمان با مایدیاس در‌مقایسه با درمان با دارونما نشان‌دادند.

شایع‌ترین عوارض‌جانبی دارو در‌طول آزمایشات بی‌خوابی، کاهش اشتها و کاهش‌وزن گزارش‌شد. بزرگسالان همچنین افزایش ضربان قلب، خشکی‌دهان و اضطراب را گزارش‌کردند. درمیان نوجوانان سرگیجه، افسردگی، درد قسمت فوقانی شکم و عفونت ویروسی نیز گزارش‌شد.

Ref: FDA.Gov- Jama Network.Aug,2017

 

تعداد بازدید : 121

ثبت نظر

ارسال