شماره ۱۱۴۴

صدور مجوز داروی اختلال چرخه اوره (UCD) برای نوزادان توسط FDA

پزشکی امروز

صدور مجوز داروی اختلال چرخه اوره (UCD) برای نوزادان توسط FDA

دوشنبه 8 خرداد 1396
پزشکی امروز

سازمان غذا‌ و‌ داروی آمریکا‌(FDA) مجوز استفاده از مایع خوراکی Ravicti برای نوزادان کمتراز ۲ ‌ماه سن را صادر‌ نموده.

به‌گفته شرکت داروسازیHorizon Pharma محدوده سنی، استفاده از گلیسرول فنیل‌بوتیرات (مایع خوراکی‌Ravicti) جهت درمان اختلالات چرخه اوره (UCD) را افزایش داده‌است. به‌گفته این شرکت، از این دارو می‌توان برای نوزادان با حداقل سن ۲‌ماه نیز استفاده نمود.

اختلال چرخه اوره نوعی نارسایی آنزیمی است که منجر به افزایش آمونیاک تاحد مسمومیت در خون می‌شود. به‌گفته این شرکت، این دارو که یک عامل پیوند نیتروژن محسوب‌می‌شود، مخصوص افرادی است که بیماری آنها با استفاده از محدودیت‌های رژیمی یا مکمل‌های آمینو‌اسیدی به‌تنهایی قابل مدیریت نیست. صدور مجوز تکمیلی برای این دارو براساس سه پژوهش انجام شده روی کودکان با سن ۲‌ماه تا ۲‌سال بوده و در آنها مشخص‌شد که این دارو ایمن و مؤثر می‌باشد.

FDA اولین‌بار در‌سال‌۲۰۱۳ مجوز داروی Ravicti را صادر‌کرده بود.

Ref

FDA .Gov , May2017

تعداد بازدید : 402

ثبت نظر

ارسال