شماره ۱۱۴۴

صدور مجوز داروی اختلال چرخه اوره (UCD) برای نوزادان توسط FDA

پزشکی امروز

صدور مجوز داروی اختلال چرخه اوره (UCD) برای نوزادان توسط FDA

دوشنبه 8 خرداد 1396
پزشکی امروز

سازمان غذا‌ و‌ داروی آمریکا‌(FDA) مجوز استفاده از مایع خوراکی Ravicti برای نوزادان کمتراز ۲ ‌ماه سن را صادر‌ نموده.

به‌گفته شرکت داروسازیHorizon Pharma محدوده سنی، استفاده از گلیسرول فنیل‌بوتیرات (مایع خوراکی‌Ravicti) جهت درمان اختلالات چرخه اوره (UCD) را افزایش داده‌است. به‌گفته این شرکت، از این دارو می‌توان برای نوزادان با حداقل سن ۲‌ماه نیز استفاده نمود.

اختلال چرخه اوره نوعی نارسایی آنزیمی است که منجر به افزایش آمونیاک تاحد مسمومیت در خون می‌شود. به‌گفته این شرکت، این دارو که یک عامل پیوند نیتروژن محسوب‌می‌شود، مخصوص افرادی است که بیماری آنها با استفاده از محدودیت‌های رژیمی یا مکمل‌های آمینو‌اسیدی به‌تنهایی قابل مدیریت نیست. صدور مجوز تکمیلی برای این دارو براساس سه پژوهش انجام شده روی کودکان با سن ۲‌ماه تا ۲‌سال بوده و در آنها مشخص‌شد که این دارو ایمن و مؤثر می‌باشد.

FDA اولین‌بار در‌سال‌۲۰۱۳ مجوز داروی Ravicti را صادر‌کرده بود.

Ref

FDA .Gov , May2017

تعداد بازدید : 280

ثبت نظر

ارسال

ابقای معاون درمان وزارت بهداشت

سرپرست وزارت بهداشت در حکمی دکتر قاسم جان بابایی را در سمت معاون درمان وزارت بهداشت ابقا کرد.

  • 23

تجویز آنتی‌بیوتیک‌ها در حیوانات و تأثیر آن برسلامت انسان

مقاومت آنتی‌بیوتیکی موضوعی‌جدید در بحران امروزۀ سلامتی انسان‌ها نیست. باتوجه به نتایج پژوهشی که اخیراً در اجلاس میکروبیـوم لندن (London Microbiome Me ...

همکاری کمپانی های اپل و زیمر بایومت باهدف آغاز مطالعه ای بالینی روی سیر درمانی بیماران

شرکت Zimmer Biomet  با Apple Watchهای کمپانی اپل درحال بررسی تغییر سیردرمانی بیماران(Patient Journey) به ویژه در عملهای جراحی تعویض مفصل زانو و لگن ه ...

  • 34

معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب شد

بنابر اعلام وبدا، دکتر سعید نمکی در حکمی دکتر مهدی پیرصالحی را به عنوان معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب کرد.

  • 21

برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی/ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا تمدید نمی‌شود

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا (CE) تمدید نمی‌شود.

  • 38

ضرورت جداسازی ردیف بودجه بیماران خاص در مجلس/ ۵۰۰ میلیون یورو جوابگوی نیاز‌های بیماران هموفیلی نیست

مدیرعامل کانون هموفیلی ایران گفت: با اختصاص ۵۰۰ میلیون یورو از صندوق ذخیره ارزی، تنها بخشی از مطالبات داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها تأمین می‌شود.

  • 30