شماره ۱۱۴۴

دارویی دیگر برای درمان سرطان‌یوروتلیال

پزشکی امروز

دارویی دیگر برای درمان سرطان‌یوروتلیال

دوشنبه 8 خرداد 1396
پزشکی امروز

سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا(FDA) اقدام به صدور مجوز فوری برای داروی بازدارنده کنترل‌کننده ایمنی به‌نام (Durvalumab(Imfinzi برای درمان خط دوم سرطان پیشرفته موضعی (Locally advanced) یوروتلیال یا متاستاتیک نموده است.

مطابق این مجوز، بازدارنده ‌PD-L1 برای بیمارانی تجویز‌می‌شود که بیماری آنها در‌طول شیمی‌درمانی مبتنی‌بر پلوتونیوم یا بعد‌از آن و یا ظرف ۱۲ماه بعداز شیمی‌درمانی نئواد‌جوانتی یا اِدجوانتی (Neoadjuvant or adjuvant) پیشرفت‌کرده است.

همچنین‌FDA عیار Ventana PD-L1 را به‌عنوان ابزاری مکمل برای تشخیص وضعیت بروز PD-L1 در تومور تأیید‌کرده است. با‌این‌حال، در شرایط دیگر و به‌گفته شرکت سازنده این دارو(AstraZeneca)، داروی Durvalumab برای بیماران واجد شرایط بدون نیاز به آزمایش برای تعیین وضعیت بروز ‌PD-L1 تومور قابل‌تجویز است.

این مجوز بعد‌‌از‌آن صادر‌شد که در یک آزمایش دومرحله‌ای، ایمنی و کارآیی‌Durvalumab در ۱۸۲بیماری که برای سرطان پیشرفته موضعی یوروتلیال یا متاستاتیک درمان‌شده بودند، مورد ارزیابی قرار‌گرفت. نرخ پاسخ قابل‌توجه به درمان با استفاده‌از داروی‌Durvalumab معادل ۱۷درصد بود؛ از‌جمله ۲۶/۳درصد در بیمارانی‌که تومور آنها دارای درجه بالایی از PD-L1 بود. در زیر مجموعه‌ای از بیماران که قبل‌از‌این آزمایش تنها تحت‌درمان نئوادجوانتی یا ادجوانتی قرار‌گرفته بودند، نرخ پاسخ‌دهی کلی معادل ۲۴درصد بود.

رایج‌ترین عوارض‌جانبی ناشی‌از داروی Durvalumab (≥۱۵درصد‌‌ از بیماران) عبارت بودند‌از خستگی، درد استخوان‌ها و عضلات، یبوست، کاهش اشتها، تهوع، ورم محیطی(PE) و عفونت دستگاه ادراری.

صدور این مجوز فوری بعد‌از‌آن صورت‌می‌گیرد که FDA به شرکت‌AstraZeneca به‌دلیل ساخت داروی ‌Durvalumab، در فوریه ۲۰۱۶، عنوان شیوه درمانی نوین (Breakthrough Therapy Designation) را اعطاکرد. یکی‌از شروط بیان‌شده در‌این مجوز فوری این است که این شرکت داروسازی اقدام به اجرای یک آزمایش تأییدی به‌منظور اثبات مزایای پزشکی داروی‌‌Durvalumab نماید که این آزمایش در‌حال انجام است.

‌Durvalumab بعد‌از(Nivolumab(Opdivo و (Atezolizumab (Tecentriq، سومین داروی هدفمند برعلیهPD-1/PD-L1 است که برای درمان سرطان یوروتلیال پیشرفته، مجوز دریافت می‌نماید.

:Ref

FDA.Gov, May 2017

تعداد بازدید : 267

ثبت نظر

ارسال

ابقای معاون درمان وزارت بهداشت

سرپرست وزارت بهداشت در حکمی دکتر قاسم جان بابایی را در سمت معاون درمان وزارت بهداشت ابقا کرد.

  • 26

تجویز آنتی‌بیوتیک‌ها در حیوانات و تأثیر آن برسلامت انسان

مقاومت آنتی‌بیوتیکی موضوعی‌جدید در بحران امروزۀ سلامتی انسان‌ها نیست. باتوجه به نتایج پژوهشی که اخیراً در اجلاس میکروبیـوم لندن (London Microbiome Me ...

همکاری کمپانی های اپل و زیمر بایومت باهدف آغاز مطالعه ای بالینی روی سیر درمانی بیماران

شرکت Zimmer Biomet  با Apple Watchهای کمپانی اپل درحال بررسی تغییر سیردرمانی بیماران(Patient Journey) به ویژه در عملهای جراحی تعویض مفصل زانو و لگن ه ...

  • 36

معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب شد

بنابر اعلام وبدا، دکتر سعید نمکی در حکمی دکتر مهدی پیرصالحی را به عنوان معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب کرد.

  • 22

برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی/ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا تمدید نمی‌شود

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا (CE) تمدید نمی‌شود.

  • 42

ضرورت جداسازی ردیف بودجه بیماران خاص در مجلس/ ۵۰۰ میلیون یورو جوابگوی نیاز‌های بیماران هموفیلی نیست

مدیرعامل کانون هموفیلی ایران گفت: با اختصاص ۵۰۰ میلیون یورو از صندوق ذخیره ارزی، تنها بخشی از مطالبات داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها تأمین می‌شود.

  • 34