برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی/ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا تمدید نمی‌شود

باشگاه خبرنگاران جوان

برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی/ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا تمدید نمی‌شود

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا (CE) تمدید نمی‌شود.

دوشنبه 17 دی 1397 ساعت 12:25

رضا مسائلی مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت با اشاره به الزام تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به اخذ CE (استاندارد بین‌المللی اتحادیه اروپا ) گفت: همه تولیدکنندگان بر اساس ابلاغیه وزارت بهداشت موظف بودند تا یکم دی ماه استاندارد بین‌المللی اتحادیه اروپا را اخذ کنند تا پروانه ساخت محصولاتشان تمدید شود.

وی ادامه داد: اگر تولیدکننده‌ای CE یا استاندارد بین‌المللی اتحادیه اروپا را به دلیل غفلت تاکنون اخذ نکرده باشد، پروانه ساخت محصول شرکت یا کارخانه تمدید نخواهد شد.

مسائلی با اشاره به اینکه فرآیند اخذ گواهینامه استاندارد بین‌المللی اتحادیه اروپا  برای تجهیزات پزشکی زمانبر است، گفت: اگر تولید‌کننده‌ای تاکنون موفق به اخذ استاندارد بین‌المللی اتحادیه اروپا نشده باشد، کارشناسان بررسی‌های لازم را انجام می‌دهند و اگر در بازرسی کارشناسان تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به این جمع‌بندی برسیم که تولیدکننده در راستای اخذ CE تلاش کرده و مسیر ارتقاء کیفیت و مدل‌سازی استاندارد ملی با بین‌المللی را دنبال کرده است، در این صورت به تولیدکننده فرصت می‌دهیم تا استاندارد بین‌المللی اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی تولیدی را اخذ کند.

شرایط تمدید پروانه ساخت برای تولیدات جدید تجهیزات پزشکی

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ادامه داد: نکته حائز اهمیت این است که برای کارشناسان تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت باید محرز شود، تولیدکننده از زمان ابلاغ تاکنون در راستای اخد استاندارد اتحادیه اروپا تلاش کرده است و شواهدی را به کارشناسان ارائه دهد تا بر اساس مستندات در وزارت بهداشت مطمئن شویم که تولیدکننده در مسیر اخذ استاندارد بین المللی اتحادیه اروپا برای محصول خود حرکت کرده است.

وی با اشاره به تجهیزات پزشکی که پس از ۱ دی ماه تولید می‌شوند یا پس از این تاریخ پروانه ساخت اخذ می‌کنند و روانه بازار می‌شوند، گفت: بسته به نوع محصول و کلاس خطر تجهیزات پزشکی مطابق با دستورالعمل‌های ابلاغی وزارت بهداشت، برای تولیدکنندگان مسیر مشخصی جهت اخذ  استاندارد CE تعیین شده است.

  ۵ گروه تجهیزات پزشکی در بازار باید برچسب اصالت داشته باشند

مسائلی با اشاره به برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی، گفت: در وزارت بهداشت برچسب اصالت کالا را برای ۵ گروه تجهیزات پزشکی در حوزه ارتوپدی، زنان و زایمان، لوازم و مصارف آزمایشگاهی، دندان پزشکی و مواد و تجهیزات پزشکی خانگی را الزامی کرده‌ایم.

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: تولیدکنندگان و واردکنندگان این ۵ گروه تجهیزات پزشکی باید محصولات خود را با برچسب اصالت کالا به فروش برسانند و این مصوبه اکنون در حال اجرا است و با متخلفان برخورد می‌کنیم.

 

تعداد بازدید : 38

ثبت نظر

ارسال

ابقای معاون درمان وزارت بهداشت

سرپرست وزارت بهداشت در حکمی دکتر قاسم جان بابایی را در سمت معاون درمان وزارت بهداشت ابقا کرد.

  • 23

تجویز آنتی‌بیوتیک‌ها در حیوانات و تأثیر آن برسلامت انسان

مقاومت آنتی‌بیوتیکی موضوعی‌جدید در بحران امروزۀ سلامتی انسان‌ها نیست. باتوجه به نتایج پژوهشی که اخیراً در اجلاس میکروبیـوم لندن (London Microbiome Me ...

همکاری کمپانی های اپل و زیمر بایومت باهدف آغاز مطالعه ای بالینی روی سیر درمانی بیماران

شرکت Zimmer Biomet  با Apple Watchهای کمپانی اپل درحال بررسی تغییر سیردرمانی بیماران(Patient Journey) به ویژه در عملهای جراحی تعویض مفصل زانو و لگن ه ...

  • 35

معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب شد

بنابر اعلام وبدا، دکتر سعید نمکی در حکمی دکتر مهدی پیرصالحی را به عنوان معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب کرد.

  • 21

برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی/ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا تمدید نمی‌شود

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا (CE) تمدید نمی‌شود.

  • 39

ضرورت جداسازی ردیف بودجه بیماران خاص در مجلس/ ۵۰۰ میلیون یورو جوابگوی نیاز‌های بیماران هموفیلی نیست

مدیرعامل کانون هموفیلی ایران گفت: با اختصاص ۵۰۰ میلیون یورو از صندوق ذخیره ارزی، تنها بخشی از مطالبات داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها تأمین می‌شود.

  • 31