شماره ۱۲۱۳

هشدارFDA درمورد برداشتن تومورهای بدخیم رحم با لاپاراسکوپ

دکتر رعنا باقری‌فرد، متخصص‌زنان و زایمان

هشدارFDA درمورد برداشتن تومورهای بدخیم رحم با لاپاراسکوپ

آیا پس‌از هشدارFDA علیه*Power Morcellation، میزان عوارض سی‌روزه در‌میان زنانی‌که به‌دلیل بیماری‌های‌زنانۀ خوش‌خیم متحمل هیسترکتومی شدند تغییر‌یافت؟

چهارشنبه 2 آبان 1397 ساعت 11:5
پزشکی امروز

FDA در‌ماه نوامبر‌سال۲۰۱۴ اطلاعاتی را منتشرنمود که به‌منظور کاهش خطر انتشار سلول‌های بدخیم و بدترشدن نتایج بقای بیماران(Survival) مبتلا به نئوپلاسم‌های بدخیم و غیرمنتظره، هشداری علیه استفاده ازPower Morcellation برای خارج‌کردن فیبروم‌های رحمی بود. پس‌از صدور بیانیۀFDA، بررسی‌ها کاهش میزان جراحی با حداقل تهاجم و افزایش میزان هیسترکتومی اﺑﺪوﻣﯿﻨﺎل باز را نشان‌دادند. با وجود این، پیرامون ارتباط این میزان از تغییرات در عوارض هیسترکتومی در مدت سی‌روز، داده‌های محدود و بحث‌برانگیزی وجود دارد.

به دنبال هشدار در زیرمجموعه‌ای متشکل‌از ۲۵۵۷۱زن مبتلا به فیبروم رحمی، در یک بررسی از ۷۵۴۸۷بیماری که به‌دلیل بیماری‌های زنان متحمل هیسترکتومی شده‌بودند، در میزان عوارض‌جزئی و اصلی به‌لحاظ آماری و بالینی افزایش چشمگیری مشاهده شده‌است.

پزشکان و بیماران‌که در زمان اتخاذ تصمیم‌گیری‌ها، با یک هیات ‌نظارت در ارتباط باMorcellation و هیسترکتومی با تهاجم حداقل در بیماران مبتلا به فیبروم‌رحمی به تبادل اطلاعات می‌پردازند، باید به آسیب‌های بالقوه‌ای که به‌دنبال کاهش استفاده‌از Morcellation با کاهش جراحی با حداقل تهاجم به‌وجود‌می‌آید، توجه ویژه‌ای داشته‌باشند.

نتایج:

از ۷۵۴۸۷ زنی (میانگین سن[SD]،۴۷/۸[۱۰/۷]سال) که به‌دلیل نشانه‌های بیماری‌های زنانۀ خوش‌خیم متحمل جراحی شدند، ۴۲/۶درصد از آنها پیش و ۵۷/۴درصد پس‌از صدور بیانیۀ FDA علیه استفاده از Power Morcellation درمان شدند. زنان سفیدپوست غیرهیسپانیک‌تبار (۵۹/۴درصد) و به‌دنبال آن زنان آمریکایی/آفریقایی‌تبار (۱۵/۱درصد) بیشترین تعدادکل جمعیت را تشکیل‌می‌دادند. به‌طورکلی پیش و پس‌از صدور بیانیۀ FDA علیه استفاده از Power Morcellation، عوارض جزئی و اصلی ثابت باقی‌ماندند. درمقابل، در میان زیرمجموعه‌ای از۲۵۵۷۱زنی (۳۳/۹درصد) که به‌دلیل فیبروم‌رحمی متحمل هیسترکتومی شدند، میزان عوارض اصلی پس‌از هشدار منتشرشده توسطFDA به‌طور چشمگیری از ۱/۹درصد تا ۲/۴درصد (نسبت شانس[OR]
(1.23; 95% CI, 1.04-1.47; P = .02) و میزان عوارض جزئی از ۲/۷درصد تا ۳/۳درصد (نسبت شانس[OR]
(1.21; 95% CI, 1.04-1.40; P = .01) افزایش یافت. در این زیرگروه، میزان جراحی اﺑﺪوﻣﯿﻨﺎل باز از ۳۷/۲درصد تا ۴۳درصد افزایش و میزان جراحی با حداقل تهاجم(هیسترکتومی لاپارسکوپیک، ﺟﺮاﺣﻲ ﻫﻴﺴﺘﺮﻛﺘﻮمی ﺑﻪ روش ﺳﻮﭘﺮاﺳﺮوﻳﻜﺎل لاپاراسکوپیک و عمل هیسترکتومی به‌وسیلة لاپاراسکوپی و از طریق واژن) از۵۶/۱درصد تا ۴۹/۷درصد (P < .001) کاهش‌یافت.

به‌دنبال صدور بیانیۀ FDA، میزان عوارض سی‌روزۀ اصلی و جزئی درمیان زنانی که به‌دلیل فیبروم‌رحمی جراحی هیسترکتومی انجام‌دادند، افزایش یافت. این افزایش‌خطر که با کاهش استفاده‌از جراحی با حداقل تهاجم همراه‌بود، باید در‌طول روند تصمیم‌گیری مشترک میان بیمار و پزشک با آسیب‌های بالقوة Morcellation مقایسه گردد. هیأت‌های نظارتی و جوامع پزشکی هنگام صدور ابلاغیه‌های مرتبط باید به این یافته‌ها توجه‌کنند.

هیسترکتومی، شایع‌ترین عمل‌جراحی زنان است که در‌آمریکا سالانه بیش‌از۶۰۰۰۰۰ مورد از آن انجام‌می‌شود. فیبروم رحمی شایع‌ترین علت برای انجام جراحی هیسترکتومی است که تقریبا ۴۰ درصد از تمام هیسترکتومی‌های انجام‌شده را تشکیل می‌دهد. درمقابل، لیومیوسارکوم رحم، سرطانی نادر و تهاجمی است که در‌هر ۱۰۰۰۰۰زن از ۰/۴ تا ۰/۶۴رخ می‌دهد که به‌دلیل‌ وجود تودۀ مربوط به عضلة صاف‌رحم ایجادشده و به فیبروم رحمی خوش‌خیم شباهت دارد. فیبروم‌رحمی خوش‌خیم با رویکردهای جراحی و طبی قابل‌درمان است.

هنگامی‌که عمل جراحی نیاز باشد، بسیاری از زنان جراحی باحداقل تهاجم را (MIS) ترجیح می‌دهند که درمقایسه با روندهای جراحی ابدومینال باز، با تهاجم و زمان بهبود کمتری همراه بوده و عوارض مرتبط کمتری دارد. با وجوداین، برای خارج‌نمودن رحم از طریق برش کوچک یا از طریق واژن، روندهای جراحی با تهاجم حداقل ممکن‌است در درون حفرة‌صفاقی به Morcellation رحم نیاز داشته باشند. فرآیند Morcellation با خطر انتشار بیماری‌های بدخیم یا خوش‌خیم همراه است. در مورد دوم، انتشار بافت بدخیم موجب افزایش خطر عود بیماری و بقای‌کوتاه خواهدشد. بنابراین، FDA در آوریل۲۰۱۴ بیانیۀ ارتباطی ایمنی را مبنی‌بر عدم‌استفاده‌از‌Power Morcellation لاپاروسکوپی برای بیماران مبتلا‌به فیبروم‌رحمی صادرنمود. در‌نتیجه، FDA در نوامبر۲۰۱۴ در ارتباط با استفاده از Power Morcellation هشدارداد و برای درمان زنان در دوران پس‌ و پیش‌از یائسگی و زنان مبتلا به بیماری سرطان‌بدخیم و یا مشکوک به آن، بیانیه‌ای در ارتباط با موارد منع‌مصرف صادرنمود.

به‌دنبال صدور هشدارFDA، بسیاری از مؤسسات از استفاده از هرگونه Morcellation منصرف‌شده و استفاده‌از Power Morcellation را منع‌‌نمودند؛ به‌دنبال آن درمیان زنانی‌که متحمل جراحی هیسترکتومی با تهاجم حداقل شدند در استفاده از Power Morcellation در طول روندهای جراحی در اوایل سال2013 کاهشی از ۱۳/۷درصد تا ۲/۸درصد در اوایل سال۲۰۱۵ مشاهده‌شد. گذشته از این، نتایج۲ نظرسنجی از متخصصان زنان‌و‌زایمان که به ارزیابی تاثیر هشدارFDA در ارتباط با راهبردهای مدیریتی در هیسترکتومی و میومکتومی پرداختند، نشان‌‌داد که جمعیت اعظمی از پاسخ‌دهندگان از استفاده از MIS به استفاده از برش بزرگتر یا روندهای ابدومینال تغییر یافتند که موجب بالارفتن میزان نگرانی در ارتباط با افزایش عوارض جراحی شد. علاوه‌بر این، این تصمیم FDA به‌دلیل اغراق در خطرات مرتبط با استفاده‌از Power Morcellation درمقایسه با خطرات مرتبط با پیشگیری‌از استفادۀ آن در‌گروه بزرگی از زنانی‌که از مزایای روش‌Morcellation بهره‌مند شدند، مورد انتقاد شدید قرار گرفت. باوجوداین، ارزیابی سهم بیانیۀ FDA در عوارض هیسترکتومی تا به امروز نتایج بحث‌برانگیزی، به‌ویژه در دیدگاه بیماران ارائه‌داده است. طبق نظرسنجی از۳۰۰زن در اتاق‌های انتظار برای درمان بیماری‌های زنانه ایشان در ارتباط با دسترسی محدود بهMIS و انتخاب‌های محدود زنان، نشان‌داد کهFDA در هر ۱مورد از ۳۵۰مورد، خطر تومور‌بدخیم را گزارش نمود و بیشتر زنان هنوز رویکرد MIS را انتخاب‌می‌کنند.

این بررسی برای غلبه‌بر محدودیت‌های بررسی‌های پیشین، از پایگاه‌های داده‌ای برنامه ملی بهبود کیفیت جراحی کالج جراحان آمریکایی (*ACS NSQIP) استفاده کرده است زیرا داده‌های مربوط به عوارض تا ۳۰روز پس‌از اولین عمل‌جراحی پس‌از آسیب جمع‌آوری‌می‌شوند. پیش و پس‌از هشدارFDA درارتباط با استفاده‌از Power Morcellation، عوارض‌اصلی و جزئی۳۰روزه مرتبط با هیسترکتومی ابدومینال را ارزیابی نمودیم. بیانیۀ FDA مبنی برهشدار علیه استفاده از Power Morcellation با افزایش خطر در تعداد عوارض جزئی و اصلی درمیان زنانی همراه است که به دلیل فیبروم‌رحمی متحمل هیسترکتومی شده‌اند. این افزایش خطر با تغییرات ناگهانی در روند هیسترکتومی همراه است؛ ما معتقدیم که بسیاری‌از بیمارستان‌ها استفاده از هر دو شکل Morcellation
(Power و دستی) را کاهش داده‌اند که موجب کاهش گزینه‌ها در MIS شده است. اگرچه برای پرهیز از Morcellation نئوپلاسم‌های بدخیم‌رحمی غیرمنتظره باید جانب احتیاط را رعایت‌نمود، ولی بیماران و پزشکان درطول روند تصمیم‌گیری مشترک و هیأت‌نظارتی و جوامع‌پزشکی هنگام صدور ابلاغیه‌هایی در راستای ایمنی این روش، باید به این نتایج توجه کنند. تا زمانی‌که بررسی‌های جدید برای شناسایی بیماران مبتلا به سارکوم‌رحم با روش‌های پیش‌از عمل‌جراحی یا فن‌آوری حین عمل‌جایگزین، ازجمله Power Morcellation برای برداشتن رحم‌بزرگ از حفرۀ شکمی بدون انتشار بافت کشف‌شوند، ارزش‌ها و الویت‌های آگاهانة بیمار باید تصمیمات مربوط به رویکرد جراحی را هدایت‌نماید. پژوهش‌های بیشتری لازم‌است تا بر اصلاح این روش‌های جایگزین Morcellation رحم و شناسایی زنانی‌که از مزایای MIS بهره‌مند می‌گردند تمرکز نماید تا بتوانند درآینده راهگشای تصمیم‌گیری‌های صحیح درمانی باشند.

خردکردن تومور به قطعات: Power Morcellation* کوچکتر جهت بیرون آوردن آن با لاپاراسکوپ

*ACSNSQIP: American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program

تعداد بازدید : 131

ثبت نظر

ارسال

ابقای معاون درمان وزارت بهداشت

سرپرست وزارت بهداشت در حکمی دکتر قاسم جان بابایی را در سمت معاون درمان وزارت بهداشت ابقا کرد.

  • 26

تجویز آنتی‌بیوتیک‌ها در حیوانات و تأثیر آن برسلامت انسان

مقاومت آنتی‌بیوتیکی موضوعی‌جدید در بحران امروزۀ سلامتی انسان‌ها نیست. باتوجه به نتایج پژوهشی که اخیراً در اجلاس میکروبیـوم لندن (London Microbiome Me ...

همکاری کمپانی های اپل و زیمر بایومت باهدف آغاز مطالعه ای بالینی روی سیر درمانی بیماران

شرکت Zimmer Biomet  با Apple Watchهای کمپانی اپل درحال بررسی تغییر سیردرمانی بیماران(Patient Journey) به ویژه در عملهای جراحی تعویض مفصل زانو و لگن ه ...

  • 36

معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب شد

بنابر اعلام وبدا، دکتر سعید نمکی در حکمی دکتر مهدی پیرصالحی را به عنوان معاون وزیر و رییس سازمان غذا و دارو منصوب کرد.

  • 22

برچسب اصالت کالا بر روی ۵ گروه تجهیزات پزشکی/ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا تمدید نمی‌شود

مدیرکل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت گفت: پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بدون استاندارد اروپا (CE) تمدید نمی‌شود.

  • 42

ضرورت جداسازی ردیف بودجه بیماران خاص در مجلس/ ۵۰۰ میلیون یورو جوابگوی نیاز‌های بیماران هموفیلی نیست

مدیرعامل کانون هموفیلی ایران گفت: با اختصاص ۵۰۰ میلیون یورو از صندوق ذخیره ارزی، تنها بخشی از مطالبات داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها تأمین می‌شود.

  • 34