کمیسیون اروپا (EC) با تأیید پرالوئنت (Alirocumab)، اجازه‌ی استفاده از آن جهت درمان کلسترول بد (لیپوپروتئین کم غلظت: LDL) در برخی بیمارانی‌که مبتلا به هیپرکلسترولمی هستند را صادر کرد. پرالوئنت تنها داروی متعلق به خانواده‌ی مهارکننده PCSK9 است که در اروپا تأیید‌شده و در دو دوز ۷۵ و ۱۵۰ میلی‌گرمی (۱میلی‌لیتری)، به‌صورت تزریقی و هر‌دو هفته یک‌بار تجویز می‌شود و لذا دو بازده‌ی (Efficacy) گوناگون دارد. این دارو در یک قلم از‌پیش پرشده‌ی آماده‌ی تزریق نیز ارائه شده‌است که بیماران می‌توانند خودشان آن را تزریق‌کنند.
متخصصان معتقدند که در دسترس‌بودن دو دوز مختلف از پرالوئنت، انعطاف درمان را بیشتر می‌کند و در عملکرد بالینی این انعطاف، پزشک می‌تواند درمان را بر اساس نیازهای ویژه‌ی فردی‌که مبتلا به بیماری است تنظیم کند.
در این ارزیابی، بیشتر بیمارانی‌که از دوز کمتر استفاده‌کرده بودند (۷۵میلی‌گرم) توانستند به اهداف از پیش تعیین‌شده در‌خصوص کلسترولLDL دست یابند و درمان در‌این دوز را ادامه دهند.
کمیسیون اروپا پرالوئنت را برای درمان بیماران بزرگسالی تأییدکرده است که از هیپرکلسترولمی اولیه (هیپرکلسترولمی فامیلیال هتروزیگوت[HeFH]و هیپرکلسترولمی غیر‌فامیلی) یا دیــس‌لیپیـــدمی مخلوط (Mixed Dyslipidemia) رنج‌می‌برند، به‌عنوان درمان کمکی همراه با رژیم‌غذایی توصیه کرده‌است؛
۱ـ در ترکیب با یک استاتین یا استاتین همراه با دیگر درمان‌های کاهنده‌ی سطح لیپید برای بیمارانی‌که نمی‌توانند با حداکثر دوز قابل تحمل استاتین‌ها به سطح مطلوب کلسترول بد خود برسند.
۲ـ به‌تنهایی یا در ترکیب با دیگر درمان‌های کاهنده‌ی لیپید در بیمارانی‌که قادر به تحمل استاتین نیستند یا برای کسانی‌که استاتین برای آنها منع تجویز دارد. تأثیر پرالوئنت بر بیماری‌های قلبوعروق و میزان مرگ‌و‌میر(Morbidity & Mortality) ناشی‌از این بیماری‌ها هنوز مشخص نیست.
کلسترول بالا یکی‌از نگرانی‌های مهم در جهان و طبق گزارش سازمان جهانی بهداشت (WHO)، میزان افراد مبتلا به کلسترول بالا در‌میان اروپائیان بیشترین رقم درجهان است (۵۴درصد) و سپس قاره‌ی آمریکا (۴۸درصد) در رتبه‌ی دوم قراردارد. کلسترول بالا از نوعLDL، عامل خطر مهمی برای بیماری‌های قلبوعروق(CVD) است که علت اصلی مرگ‌و‌میر درجهان می‌باشد.
به‌رغم درمان‌های استاندارد فعلی از‌جمله استفاده از استاتین‌ها و یا دیگر درمان‌های کاهنده‌ی لیپید، بسیاری‌از مردم کنترل اندکی روی کلسترولLDL خود دارند؛ به‌ویژه آنهایی که مبتلا به HeFH هستند، خطر بالاتری برای ابتلا به بیماری‌های قلبوعروق را دارا می‌باشند و یا افرادی که پیشینه‌ی عدم تحمل استاتین دارند که مانع از مصرف استاتین توسط آنان شده و در مبارزه با کلسترول بد (LDL) خود دچار مشکل هستند. بعضی از این بیماران نیاز به گزینه‌های درمانی مهاجم‌تری (More aggressively) دارند تا بهتر بتوانند کلسترول بد خود را پایین آورند.
داده‌ها نشان‌می‌دهند که میزان کلسترولLDL به‌خوبی و به شکل سازگاری در بیمارانی‌که از پرالوئنت استفاده‌کرده بودند، درمقایسه با دارونما و ازتیمایب (Ezetimibe)، کاهش‌یافت. در‌این کارآزمایی پرالوئنت به روش‌های درمان استاندارد افزوده شده بود که شامل بیشترین دوز قابل تحمل استاتین‌ها بودند. تمامی کارآزمایی‌ها به نقطه‌ی تأثیر اصلی خود دست‌یافتند و مشخص‌شد که در هفته‌ی بیستوچهارم، میزان کاهش کلسترولLDL نسبت به خط مبنا برای پرالوئنت بیشتر از دارونما و یا ازتیمایب بوده است. در کارآزمایی‌هایی که در‌آنها از مقایسه با دارونما استفاده شده بود، میزان کاهش کلسترول از خط مبنا در هفته‌ی۲۴ برای گروه پرالوئنت بین ۴۶تا۶۱درصد بود و همین رقم برای کارآزمایی‌های ازتیمایب و برای بیمارانی‌که از استاتین استفاده نمی‌کردند، بین ۴۵تا۴۷درصد درهفته‌ی بیستوچهارم بود. همچنین، به‌شکل چشمگیری تعداد بیشتری از بیمارانی‌که از پرالوئنت استفاده‌می‌کردند (درمقایسه با دارونما یا ازتیمایب) موفق شدند کلسترولLDL را درهفتـه‌ی۱۲و۲۴ به کمتر‌از (70mg/dL(1.81 mmol/Lبرسانند.
بیمارانی که در ابتدا از ۷۵میلی‌گرم پرالوئنت طی دو‌هفته استفاده می‌کردند تا درصورت لزوم به مقادیر مشخص شده برای کاهش کلسترول LDL دست یابند، در هفته‌ی دوازدهم مقدار دوز مصرفی آنها به ۱۵۰میلی‌گرم در هفته افزایش می‌یافت. بیمارانی‌که نخست با دوز دو‌هفته یک‌بار ۷۵میلی‌گرم شروع‌کرده بودند، به‌طور میانگین ۴۴/۵تا ۴۹درصد کاهش کلسترول داشتند (گزارش‌شده برای هفته‌ی ۱۲). بیشتر بیمارانی‌که به میزان کلسترول از‌پیش تعیین‌شده‌ی خود دست‌یافتند، با دوز ۷۵ شروع‌کردند و همین دوز را حفظ‌کردند. در دوکارآزمایی دیگر که طی آن بیماران نخست از دوز ۱۵۰ شروع کردند، میزان کاهش میانگین کلسترول از خط مبنا در هفته‌ی دوازدهم 63درصد بود.
در کارآزمایی‌های بالینی، پرالوئنت معمولاً به‌خوبی تحمل می‌شد و پروفیل ایمنی پذیرفتنی داشت. واکنش‌های محل تزریق شامل موارد زیر بود: سرخی، خارش، التهاب یا درد (۶درصد برای گروه پرالوئنت درمقایسه با ۴درصد برای گروه دارونما). بیشتر واکنش‌ها به تزریق، گذرا و خفیف بود. میزان ناپیوستگی به‌دلیل واکنش به تزریق در‌میان هر‌دو‌گروه مشابه بود. دیگر عوارض بیشتر در‌گروه پرالوئنت مشاهده‌شد تا در‌گروه دارونما، از‌جمله نشانه‌های اشکال در دستگاه تنفس فوقانی و خارش.
در آمریکا نیز این دارو به‌صورت مکمل رژیم‌غذایی همراه با (به‌عنوان خط دوم درمان)، استاتین‌ها، جهت درمان بیماران HeFH یا کسانی که مبتلا به CVD آترواسکلروتیک بالینی هستند و باید کلسترولLDL خود راحتماً کاهش دهند، تأیید‌شده‌است(در تاریخ ۲۴ جولای ۲۰۱۵). اثر پرالوئنت روی پیشگیری از بروز بیماری‌های قلبوعروق و کاهش میزان مرگ‌و‌میر هنوز به‌خوبی مشخص نیست. این محصول جدید در اروپا و آمریکا هنوز تحت بررسی است تا اطلاعات جدیدی در‌خصوص ایمنی آن یافت شود. از متخصصان درخواست شده است تا هر‌گونه واکنش‌های منفی ناشی‌از این دارو را گزارش‌کنند.
اطلاعات ایمنی مهم برای مصرف دارو درآمریکا:
اگر به آلیروکوماب یا هر‌یک از اجزای ترکیبی پرالوئنت حساسیت دارید، از پرالوئنت استفاده نکنید.
پیش‌از مصرف پرالوئنت وضعیت سلامتی خود را به پزشک خود گزارش‌کنید، از‌جمله حساسیتهایتان، وضعیت بارداری‌تان یا تصمیم خود مبنی‌بر باردار‌شدن، وضعیت شیردهی یا تصمیم به شیردهی در‌آینده.
هر‌گونه نسخه یا دارویی که مصرف می‌کنید یا قرار است مصرف کنید را به داروساز یا دکتر خود اطلاع‌دهید، از‌جمله درمان‌های طبیعی یا گیاهی و مکمل‌ها.
توصیه‌ها برای بیماران:
پرالوئنت ممکن‌است عوارض‌جانبی جدی داشته باشد، از‌جمله واکنش‌های آلرژیک که می‌توانند جدی باشند و برای درمانشان نیاز به رجوع به بیمارستان باشد. اگر هر‌کدام از نشانه‌های واکنش آلرژیک را مشاهده‌کردید؛ از‌جمله جوش‌های شدید، قرمزی پوست، خارش زیاد، تورم چهره یا اشکال در تنفس، با پزشک خود تماس‌بگیرید یا به نزدیکترین اورژانس بیمارستانی رجوع‌کنید.
مهمترین عوارض پرالوئنت عبارتند‌از: سرخی، خارش، التهاب و درد در محل تزریق، نشانه‌های سرماخوردگی و انفلوآنزا یا شبه انفلوآنزا (Flu Like Syndrome).
ثبت نظر